RavS ст. 39Ravimiameti tegevuslubade register

(1) Ravimiameti tegevuslubade registri (edaspidi tegevuslubade register ) asutab ning selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=121122017016 määrusega, milles sätestatakse:

1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ning töötlejate ülesanded;

2) andmekogusse kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;

3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;

4) andmeandjate loetelu ning nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest andmekogudest;

5) muud korraldusküsimused.

(2) Tegevuslubade registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootiliste ainete lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise, narkootiliste ainete lähteainete käitlemise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemisega seotud järelevalve tegemise üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.

(3) Tegevuslubade registris töödeldakse:

1) ravimite käitlemise ja vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;

2) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmeid;

3) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;

4) rakkude, kudede ja elundite hankijate ja käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid;

5) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid;

6) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmeid;

7) narkootiliste ainete lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid.

(3¹) Ravimiameti tegevuslubade registrisse kantud andmeid säilitatakse kümme aastat nende registrisse kandmise hetkest arvates.

(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ja Ravimiametil ning narkootikumide lähteainete registreeringu ja käitlemise loa taotlejal ja omajal.

(5) (6) Tegevuslubade registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, välja arvatud sisejulgeoleku tagamiseks narkootikumide lähteainete käitlemisega seotud teabe korral.