Hea laboritava nõuded ja kord ст. 23Standardse töökorra rakendamine

(1) Standardne töökord töötatakse välja ja seda rakendatakse järgmiste tegevuste korral:

1) katseaine ja võrdlusaine vastuvõtmine, identifitseerimine, märgistamine, käitlemine, proovivõtmine ja hoidmine või vajadusel muu katse- ja võrdlusainega seotud tegevus;

2) seadmete kasutamine, hooldus, puhastamine ja kalibreerimine või vajadusel muu seadmetega seotud tegevus;

3) arvutipõhiste süsteemide valideerimine, kasutamine, hooldus, turvalisus, dokumentide ja nende muudatuste haldus või vajadusel muu arvutipõhiste süsteemidega seotud tegevus;

4) materjalide, reaktiivide ja lahuste valmistamine ja märgistamine või muu asjakohane tegevus;

5) uuringute kodeerimine, andmete kogumine, aruannete ja indekseerimissüsteemide koostamine, andmete käitlemine, arvutipõhiste süsteemide kasutamine või muu asjakohane tegevus.

(2) Kui puuduvad muud asjakohased juhised, koostatakse standardne töökord ka katsesüsteemide kasutamiseks, milles käsitletakse:

1) ruumide ettevalmistamist ja keskkonnatingimusi katsesüsteemi jaoks;

2) protseduure katsesüsteemi vastuvõtuks, teisaldamiseks, nõuetekohaseks paigutamiseks, iseloomustamiseks, identifitseerimiseks ja katsesüsteemi eest hoolitsemiseks;

3) katsesüsteemi ettevalmistamist, vaatlusi ja katseid enne uuringu alustamist, selle ajal ja selle lõpetamisel;

4) uuringu ajal surnuna või surevatena leitud katsesüsteemi üksikute isendite kohtlemist;

5) proovide kogumist, identifitseerimist ja käitlemist, kaasa arvatud lahang ja histopatoloogia;

6) katsesüsteemide koha valikut ja paigutamist katsealadele.

(3) Standardses töökorras käsitletakse kvaliteeditöötajate tegutsemist kontrolli planeerimisel, ajakavade koostamisel, läbiviimisel ja dokumenteerimisel ning nende kohta aruannete koostamisel.