BEK 885/2026 ст. 2

Sundhedsministerens beføjelser til at udpege kritiske enheder efter § 3 i CER-loven, jf. lov nr. 433 af 6. maj 2025, som ændret ved lov nr. 135 af 27. januar 2026, delegeres til Lægemiddelstyrelsen for så vidt angår: 1) EU-referencelaboratorier som omhandlet i artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371, 2) Enheder, der udfører forsknings- og udviklingsaktiviteter vedrørende lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, 3) Enheder, der fremstiller farmaceutiske råvarer og farmaceutiske præparater som omhandlet i hovedafdeling C, hovedgruppe 21, i NACE rev. 2, 4) Enheder, som fremstiller medicinsk udstyr, der betragtes som kritisk i en folkesundhedsmæssig krisesituation (»liste over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer«) i den i artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 anvendte betydning og 5) Enheder, der er indehavere af en forhandlingstilladelse som omhandlet i artikel 79 i direktiv 2001/83/EF.