BEK 541/2026 ст. 2

I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr: Ethvert implantabelt medicinsk udstyr som defineret i § 1, stk. 2, nr. 3, i bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr frem til den 26. maj 2021, herefter art. 2 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. 2) Bemyndiget repræsentant: Enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EU, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en producent til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver. 3) Bringe i omsætning: Tilgængeliggørelse af elektrisk og elektronisk udstyr i EU for første gang. 4) Elektrisk og elektronisk udstyr: Udstyr, som er afhængigt af elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for at kunne fungere, og udstyr til produktion, transmission og måling af elektriske strømme og elektromagnetiske felter, og som er bestemt til brug ved en spænding på højst 1.000 volt for vekselstrøms vedkommende og 1.500 volt for jævnstrøms vedkommende. Ved afhængigt forstås behov for elektrisk strøm eller elektromagnetiske felter for, at det elektriske og elektroniske udstyr kan opfylde mindst én af dets tilsigtede funktioner. 5) Erhvervsdrivende: Producenten, importøren, forhandleren og den bemyndigede repræsentant. 6) Faste installationer i stor skala: En stordimensioneret kombination af forskellige typer af apparater og, hvis relevant, andet udstyr, der samles og installeres af fagfolk med henblik på permanent anvendelse på et på forhånd fastsat og dertil indrettet sted, og som afmonteres af fagfolk. 7) Forhandler: Enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra producenten eller importøren, som gør elektrisk og elektronisk udstyr tilgængeligt på markedet. 8) Gøre tilgængelig på markedet: Udbyde elektrisk og elektronisk udstyr med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse i EU som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. 9) Harmoniseret standard: En standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i direktiv 98/34/EF. 10) Homogent materiale: Enten et materiale af fuldstændig ensartet sammensætning eller et materiale, der består af en kombination af materialer, som ikke kan skilles ad eller splittes til forskellige materialer ad mekanisk vej, såsom ved skrue-, skære-, knuse-, male- eller slibeprocesser. 11) Importør: Enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, som bringer elektrisk og elektronisk udstyr fra ikke EU-medlemsstater i omsætning i EU. 12) Industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter: Overvågnings- og reguleringsinstrumenter udarbejdet udelukkende til industriel eller professionel brug. 13) Kabler: Alle kabler med en nominel spænding på højst 250 volt, der tjener som en forbindelse eller en forlængelse med henblik på at forbinde elektrisk og elektronisk udstyr til det elektriske net eller forbinde to eller flere elektrisk og elektronisk udstyr med hinanden. 14) Medicinsk udstyr: Medicinsk udstyr som defineret i § 1, stk. 2, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr frem til den 26. maj 2021, herefter art. 2 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. 15) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i § 1, stk. 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 16) Mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelig til erhvervsmæssig brug: Maskiner med en indbygget strømkilde eller med et friktionsdrev med en ekstern strømkilde, hvis drift enten kræver mobilitet eller en kontinuerlig eller semikontinuerlig flytning mellem en række faste arbejdspunkter under arbejdet, og der udelukkende gøres tilgængelig til erhvervsmæssig brug. 17) Producent: Enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller elektrisk og elektronisk udstyr eller får elektrisk og elektronisk udstyr udformet eller fremstillet og markedsfører det under sit navn eller varemærke. 18) Reservedel: En separat del af elektrisk og elektronisk udstyr, som kan udskifte en del af det elektriske og elektroniske udstyr. Elektrisk og elektronisk udstyr kan ikke fungere efter hensigten uden den pågældende del af det elektriske og elektroniske udstyr. Elektrisk og elektronisk udstyrs funktionsdygtighed genetableres eller øges, når den pågældende del erstattes af en reservedel. 19) Stationære industrielle værktøjer i stor skala: En stordimensioneret samling af maskiner, udstyr og/eller komponenter, som fungerer sammen med henblik på én bestemt anvendelse, installeres permanent og afmonteres af fagfolk på et givet sted, og som anvendes og vedligeholdes af fagfolk i et industrielt produktions-, forsknings- eller udviklingsanlæg. 20) Teknisk specifikation: Et dokument, der fastsætter tekniske krav, som et produkt, en proces eller en tjeneste skal opfylde. 21) Tilgængeligheden af et alternativ: Et alternativs evne til at blive fremstillet og leveret inden for en rimelig periode i forhold til den tid, det kræver at fremstille og levere de i bilag 2 nævnte stoffer.