BEK 1609/2025 ст. 6
Registrering af fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler
Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af en risikovurdering beslutte at gennemføre et inspektionsbesøg hos ansøgeren.
Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af registreringsformularen underretter ansøgeren om, at der vil blive gennemført et inspektionsbesøg, påbegyndes virksomheden ikke, før Lægemiddelstyrelsen har underrettet ansøgeren om, at vedkommende kan påbegynde sin virksomhed. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af registreringsformularen har underrettet ansøgeren om, at der vil blive gennemført et inspektionsbesøg, kan ansøgeren påbegynde virksomheden.