BEK 1607/2025 ст. 4

For at opnå tilladelse til at fremstille cannabisprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om ordning med medicinsk cannabis, skal ansøgeren 1) nærmere angive hvilke cannabisprodukter, herunder produkttype og produktform, der skal fremstilles samt oplyse stedet for fremstilling og lagerhold af cannabisprodukterne, 2) råde over lokaler og et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse, 3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse og 4) have en sikkerhedsansvarlig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at denne opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2-4, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file.