BEK 1607/2025 ст. 32

Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre analyse til andre (kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land, såfremt 1) kontrakttager har en fremstillertilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, der svarer til en dansk virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager vedrørende alle analyseopgaverne, 3) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis, 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv og 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver.

Stk. 2. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.