BEK 1604/2025 ст. 9

Et patientinformationsark skal udarbejdes, hvis den nødvendige information om anvendelse, tilberedningsmåde og/eller angivelse af hjælpestoffer samt eventuelle tilhørende advarsler ikke kan anføres på emballagen, jf. § 7, stk. 4. Patientinformationsarket skal vedlægges i pakningen for cannabismellemproduktet.

Stk. 2. Patientinformationsarket skal som minimum indeholde den nødvendige information om anvendelse samt, hvis relevant for det enkelte produkt, information om tilberedning, angivelse af hjælpestoffer og evt. advarsler om hjælpestoffer med kendt effekt.

Stk. 3. Patientinformationsarket udarbejdes af cannabismellemproduktfremstilleren i forbindelse med ansøgningen om produktets optagelse i ordningen med medicinsk cannabis.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer patientinformationsarket ud fra oplysningerne i ansøgningen om optagelse af cannabismellemproduktet i ordningen og gør patientinformationsarket tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 5. Cannabismellemproduktfremstilleren er ved ændringer af anvendelse, tilberedningsmåde, hjælpestoffer m.m. for cannabismellemproduktet ansvarlig for at opdatere patientinformationsarket, jf. § 6. Lægemiddelstyrelsen gør det ændrede patientinformationsark tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.