BEK 1452/2025 ст. 21

Det er ikke tilladt at tage nye behandlings- og diagnosticeringsmetoder m.v. i forbindelse med assisteret reproduktion i brug, før indenrigs- og sundhedsministeren har godkendt disse ud fra etiske og sundhedsfaglige hensyn.

Stk. 2. Ved ny behandlingsform eller diagnostisk metode forstås i denne forbindelse en behandlingsform eller diagnostisk metode, som repræsenterer noget væsentligt og principielt nyt i forhold til tidligere klinisk anvendelse i Danmark.

Stk. 3. Sundhedspersonens ansøgning sendes til Sundhedsstyrelsen. Anmeldelsen sendes samtidigt til Det Etiske Råd, der afgiver en udtalelse om metoden til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 4. En ny behandlingsform eller diagnostisk metode, som tages i brug som led i et af det videnskabsetiske komitésystem godkendt forskningsprojekt, er ikke omfattet af anmeldelses- og godkendelsespligt, førend der eventuelt, på baggrund af de opnåede resultater, træffes beslutning om at søge fremgangsmåden taget i brug uden for forskningsprojektets regi.

Stk. 5. En sundhedsperson kan i tvivlstilfælde rådspørge Sundhedsstyrelsen, om en given behandlingsform eller diagnostisk metode må anses for omfattet af anmeldelses- og godkendelsespligten.