BEK 1384/2025 ст. 89

Brug af strålekilder og stråleudsættelse skal foregå i henhold til et kvalitetsstyringssystem, der omfatter alle relevante processer forbundet med virksomhedens brug af strålekilder eller stråleudsættelse.

Stk. 2. For medicinsk anvendelse skal kvalitetsstyringssystemet, jf. stk. 1, altid omfatte proces for 1) tilknytning af klinisk ansvarlig sundhedsperson, 2) dosimetri, 3) vurdering af risiko for utilsigtet bestråling ved behandlinger, 4) registrering og analyse af afvigelser, herunder videreformidling af information om klinisk signifikante begivenheder til henviseren og den klinisk ansvarlige sundhedsperson, 5) iværksættelse af korrigerende handlinger og 6) klinisk audit.

Stk. 3. Indholdet i kvalitetsstyringssystemet skal være versionsstyret.

Stk. 4. Indholdet i kvalitetsstyringssystemet skal løbende opdateres, så det til enhver tid afspejler virksomhedens aktuelle brug af strålekilder eller stråleudsættelse.