BEK 1314/2025 ст. 1

Denne bekendtgørelse fastsætter krav til virksomheders pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler til mennesker til brug i primærsektoren og om indberetning af lagerbeholdning af disse lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Kravene til pligtmæssige lagre påhviler indehavere af markedsføringstilladelse i Danmark, hvis de bringer lægemidler på markedet i Danmark, der er omfattet af bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler. 1. pkt. finder ikke anvendelse for indehavere af tilladelse til parallelimport.

Stk. 3. Kravene til indberetning af lagerbeholdninger påhviler indehavere af markedsføringstilladelse i Danmark, herunder indehavere af tilladelse til parallelimport, og virksomheder, der paralleldistribuerer lægemidler til Danmark efter underretning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis de bringer lægemidler på markedet i Danmark, der er omfattet af bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler.

Stk. 4. Kravene gælder fra det tidspunkt, hvor et lægemiddel, der er omfattet af bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, første gang optages i Medicinpriser, og indtil markedsføringstilladelsen for lægemidlet afregistreres eller pakningen er udgået permanent af Medicinpriser i medfør af § 12 i bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.