BEK 618/2025 ст. 13

I forsøgsperioden 1. juli 2025 til og med den 30. juni 2028 træffer Lægemiddelstyrelsen i henhold til sundhedslovens § 152, stk. 5, jf. § 145, afgørelse om, hvorvidt regionsrådet skal yde tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset at lægemidlet ikke er meddelt generelt tilskud efter § 1, stk. 1, eller § 2, stk. 1.

Stk. 2. Ved afgørelsen af om der skal ydes enkelttilskud, vurderer Lægemiddelstyrelsen 1) om lægemidlet har en særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, som står i rimeligt forhold til lægemidlets fortrolige forhandlede pris herunder, om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og 2) om andre rationelle behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige, ikke tolereres eller er uhensigtsmæssige.

Stk. 3. Medmindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis 1) lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra regionsrådet, 2) lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret, 3) der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, 4) lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling, eller 5) lægemidlets behandlingspris beregnet på baggrund af lægemidlets forhandlede fortrolige pris er væsentligt højere end andre relevante behandlingsmetoder, og effekten på klinisk betydende endepunkter for det pågældende lægemiddel ikke er dokumenteret i et klinisk studie på en relevant patientpopulation over for relevant komparator.