BEK 879/2024 ст. 6

Ved virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål, forstås danske fabrikanter, importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er oplistet i bilag XVI i EU-forordning nr. 2017/745 om medicinsk udstyr, og som er i risikoklasse II a, II b og III, samt EU-repræsentanter etableret i Danmark for en fabrikant af disse typer produkter. Denne type virksomhed benævnes i det følgende virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5.