BEK 1200/2023 ст. 8
Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forskningsprotokol og en tillægsprotokol
En forskningsprotokol skal indeholde en beskrivelse af forskningsprojektets målsætning, metodologi, statistiske overvejelser og publikationsmæssige forhold.
Stk. 2. Forskningsprotokollen skal være dateret og påført versionsnummer. Såfremt nedenstående ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges følgende bilag: 1) Protokolresumé, udarbejdet på færøsk eller dansk, der angiver projektets titel og den forskningsansvarliges navn samt beskrivelse af projektets formål, metode og offentliggørelse af forskningsresultater. 2) En redegørelse for, hvorfra de sensitive bioinformatiske data stammer, og med hvilket formål og metoder de er frembragt, herunder eventuelle kriterier for in- og eksklusion af data fra de involverede forskningsdeltagere. 3) En videnskabsetisk redegørelse for, hvorledes hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og en begrundelse for, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne. 4) En beskrivelse af sammensætningen af den sagkyndige komité og procedurer for, hvordan medlemmerne af den sagkyndige komité udpeges, eller oplysninger om samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, jf. §§ 5 og 6 i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter.
Stk. 3. Stammer de sensitive bioinformatiske data fra et eller flere tidligere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal der for hvert af de tidligere projekter vedlægges: 1) Den godkendte forsøgsprotokol (titel og sagsnr.). 2) Den godkendte skriftlige deltagerinformation. 3) Den godkendte formular til brug for indhentelse af samtykke.