BEK 713/2022 ст. 13
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer koordinerer behandlingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger, som er omfattet af artikel 62, stk. 1, og indsendt i medfør af artikel 70 i forordningen om medicinsk udstyr, i overensstemmelse med §§ 14-18.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer koordinerer behandlingen af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne, som er omfattet af artikel 58, stk. 1, og indsendt i medfør af artikel 66 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, i overensstemmelse med §§ 14 – 18.