BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 ст. 6
Afgivelse af mundtlig og skriftlig information
Deltagerinformationen skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen eller dennes stedfortræder kan altid kræve at modtage informationen i papirform.
Stk. 2. Det skal fremgå af deltagerinformationen, i hvilket omfang og på hvilke vilkår sponsor, sponsors repræsentanter og investigator fortsat har adgang til at indhente helbredsoplysninger fra forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, såfremt forsøgspersonen vælger at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage før afslutning af forsøget.