BEK 825/2020 ст. 9
Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forskningsprotokol og en tillægsprotokol
En tillægsprotokol skal indeholde beskrivelse af væsentlige ændringer i forskningsprotokollen og en begrundelse for de foreslåede ændringer.
Stk. 2. Tillægsprotokollen skal vedlægges følgende bilag, såfremt ændringerne i forskningsprotokollen nødvendiggør dette: 1) Dateret, ændret forskningsprotokol påført versionsnummer indeholdende markerede ændringer. 2) Dateret, ændret protokolresumé påført versionsnummer.