BEK 1541/2019 · Bekendtgørelse om distribution af lægemidler
BEK 1541/2019 ст. 45
God distributionspraksis for formidling
En formidler skal opbevare dokumentation for alle ind- og udgående formidlede lægemidler i form af oplysninger om: 1) dato for formidlingen, 2) præcis angivelse af lægemidlets navn, 3) formidlet mængde, 4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, 5) leverandørens og modtagerens navn og adresse, og 6) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 2,
Stk. 2. Stk. 1, nr. 6, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.