BEK 1399/2019 ст. 461

Fabrikanten er ansvarlig for at tilrettelægge fabrikkens produktionskontrolordning. Opgaver og ansvar i ordningen skal dokumenteres, og denne dokumentation skal holdes vedlige. Fabrikanten kan delegere kompetencen til en person, der har den nødvendige myndighed til at: 1) Tilrettelægge de procedurer, der kan eftervise produktets overensstemmelse på relevante stadier i processen. 2) Finde frem til og registrere ethvert tilfælde af manglende overensstemmelse. 3) Finde metoder til at rette tilfælde af manglende overensstemmelse.

Stk. 2. Fabrikanten skal beskrive kontrolordningen udførligt og holde denne dokumentation vedlige. Fabrikantens dokumentation og fabrikkens kontrolsystem skal tilpasses produktet og fabrikationsprocessen.