BEK 681/2018 ст. 3

I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Distribution: Enhver form for aktivitet, der består i engros- eller detailforhandling af lægemidler. 2) Engrosforhandler: En virksomhed eller person, der foretager eller lader foretage engrosforhandling. 3) Engrosforhandling: Enhver form for aktivitet, der består i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere lægemidler inden for EU/EØS eller i at eksportere lægemidler til tredjelande med undtagelse af udlevering af lægemidler til brugerne. 4) Forhandler: En virksomhed eller en person, der foretager detailforhandling. 5) Detailforhandling: Enhver form for aktivitet, som består i at modtage, opbevare, sælge og udlevere lægemidler til brugerne. 6) Leverandør: En fremstiller, en importør eller en engrosforhandler, der foretager levering til næste led i distributionskæden. 7) Kvalitetssikringssystem: Det system, der sikrer, at distribuerede lægemidler overholder reglerne i denne bekendtgørelse, at lagerbetingelserne til enhver tid er opfyldt, også under transport, at kontaminering med eller af andre produkter undgås, at lægemidlerne udleveres til rette vedkommende, og at de kan spores. 8) Lægemiddelansvarlig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for håndtering af lægemidler. 9) Modtagekontrol: Sikring af, at lægemidlets opbevaringsbetingelser har været overholdt under forsendelse, at den dokumentation, der kræves i henhold til denne bekendtgørelse, medfølger, og at de leverede lægemidler svarer til det bestilte. 10) Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af: a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af disse bestanddele, b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring herfor, eller c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.