BEK 1191/2017 ст. 12

Lægemiddelstyrelsen skal senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel til mennesker set i Danmark, indberettet af andre end indehaveren af markedsføringstilladelsen, sende disse elektronisk til Eudravigilance-databasen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal senest 90 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede ikke-alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel til mennesker set i Danmark, indberettet af andre end indehaveren af markedsføringstilladelsen, sende disse elektronisk til Eudravigilance-databasen.

Stk. 3. Indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndighederne i EU/EØS-landene og Europa-Kommissionen har adgang til Eudravigilance-databasen, jf. artikel 24, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 726/2004, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 1235/2010.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen skal straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger og indberetninger om formodede eksponeringsreaktioner ved et lægemiddel til dyr set i Danmark, videregive disse til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Agenturet stiller indberetningerne til rådighed for lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande i Eudravigilance-databasen for lægemidler til dyr, og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen videregiver alle indberetninger om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Styrelsen for Patientsikkerhed. Lægemiddelstyrelsen kan også videregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-label brug og forkert brug af lægemidler til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelse sker i anonymiseret form.