BEK 897/2016 ст. 9

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport og et sammendrag om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen. Rapporten og sammendraget fremlægges i det format, der er fastsat i bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. forordningens artikel 38.

Stk. 2. Den i stk. 1 omhandlede rapport skal indsendes senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Lægemiddelstyrelsen har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.