BEK 897/2016 ст. 3

Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse senest 60 dage efter modtagelse af ansøgningen og udkast til forsøgsprotokollen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan komme med en begrundet indsigelse og om nødvendigt meddele afslag på ansøgningen, hvis det vurderes, at gennemførelse af undersøgelsen vil fremme anvendelsen af lægemidlet, eller undersøgelsen er udformet på en sådan måde, at formålet med undersøgelsen ikke kan opnås.