BEK 897/2016 ст. 1

Denne bekendtgørelse omfatter ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til mennesker, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 2, og som er omfattet lægemiddellovens § 92 b og § 92 c.

Stk. 2. Ved en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring forstås enhver undersøgelse vedrørende et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger.

Stk. 3. Ved en ikkeinterventionsundersøgelse forstås en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en protokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere indsamlede data.

Stk. 4. Kliniske forsøg med lægemidler er ikke omfattet af bekendtgørelsen.