BEK 1358/2012 · Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
BEK 1358/2012 ст. 6
Tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter
En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
Stk. 2. Såfremt indehaveren af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.