BEK 1358/2012 · Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
BEK 1358/2012 ст. 25
Fremstilling
Ved den endelige kvalitetskontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelse til salg eller distribution eller anvendelse i klinisk forsøg skal fremstilleren af et lægemiddel sikre, at der foretages en vurdering af alle væsentlige oplysninger i batch-dokumentationen såsom produktionsforløb, resultater fra proceskontrollen, analyseresultater, produkternes overensstemmelse med færdigvare-specifikationen samt den færdige pakning.