BEK 1358/2012 ст. 20

Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for råvarer, mellemprodukter og for det færdige lægemiddel, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion og kontrol af det færdige lægemiddel samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol.

Stk. 2. Der skal foreligge hovedforskrifter for hver af de batchstørrelser, der fremstilles.

Stk. 3. Dokumenterne skal være tydelige, fejlfri og ajourførte.