LBK 339/2023 · Bekendtgørelse af lov om lægemidler
LBK 339/2023 ст. 17a
Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering
Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis styrelsen indleder en sag om suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis der påvises nye eller ændrede risici eller ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.