LOV 620/2016 · Lov om kliniske forsøg med lægemidler
LOV 620/2016 ст. 14
Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.