Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Содержание

1. § 0
2. 1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
3. § 1 Geltungsbereich
4. § 2 Begriffsbestimmungen
5. 2. Abschnitt Allgemeine Anforderungen
6. § 3 Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
7. § 3a Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetiketten
8. § 4 Zulassung
9. § 4a Einfuhr von Arzneimitteln
10. § 4b Einfuhr von Wirkstoffen für Arzneimittel
11. § 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung
12. 3. Abschnitt Betriebsorganisation, Personal
13. § 6 Allgemeine Anforderungen
14. § 7 Sachkundige Person
15. § 8 Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter
16. § 9 Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter
17. § 10 Fachkundige Person
18. 4. Abschnitt Betriebsräume und Ausrüstung
19. § 11 Betriebsräume
20. § 12 Überlassen von Betriebsräumen
21. § 13 Ausrüstung
22. § 14 Messeinrichtungen
23. 5. Abschnitt Dokumentation
24. § 15 Allgemeine Anforderungen
25. § 16 Herstellungsvorschrift
26. § 17 Herstellungsbericht
27. § 18 Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
28. § 19 Jahresbericht
29. § 20 Hygieneprogramm
30. § 21 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
31. § 22 Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
32. 6. Abschnitt Herstellung
33. § 23 Allgemeine Anforderungen
34. 7. Abschnitt Qualitätskontrolle
35. § 24 Kontrolllabor
36. § 25 Prüfung
37. § 26 Probenahme
38. § 27 Referenzproben und Rückstellmuster
39. § 28 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
40. 8. Abschnitt Tätigkeiten im Auftrag
41. § 29 Herstellen, Kontrollieren und Inverkehrbringen
42. 9. Abschnitt Lagerung, Lieferung und Transport
43. § 30 Allgemeine Anforderungen
44. § 31 Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
45. 10. Abschnitt Tierhaltung
46. § 32 Allgemeine Anforderungen
47. 11. Abschnitt Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln
48. § 33 Allgemeine Anforderungen
49. § 34 Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
50. 12. Abschnitt
51. § 35 Vermittlung von Arzneimitteln
52. 13. Abschnitt
53. § 36 Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
54. 14. Abschnitt
55. § 37 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
56. § 38 Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß § 94i Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß Paragraph 94 i, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes