Arzneimittelgesetz

Содержание

1. § 0
2. I. ABSCHNITT römisch eins. ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen
3. § 1 Begriffsbestimmungen
4. § 2
5. § 2a Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen
6. § 2b Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
7. § 3 Anforderungen an Arzneimittel
8. § 4
9. § 5
10. § 6 Irreführung
11. II. Abschnitt römisch zwei. Abschnitt Arzneispezialitäten
12. § 7 Zulassung von Arzneispezialitäten
13. § 7a
14. § 7b
15. § 8
16. § 8a
17. § 9 Antrag auf Zulassung
18. § 9a Zulassungsunterlagen
19. § 9b
20. § 9c
21. § 9d
22. § 9e
23. § 10 Bezugnehmende Zulassung
24. § 10a
25. § 10b
26. § 10c Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
27. § 11 Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten
28. § 11a Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten
29. Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
30. § 12 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
31. § 12a
32. § 13 Entscheidung über die Anmeldung
33. § 14 Verordnungsermächtigung
34. Produktinformation
35. § 15 Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SmPC)
36. § 16 Gebrauchsinformation
37. § 16a Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten
38. § 16c Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchsinformation
39. § 17 Kennzeichnung
40. § 17a Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
41. § 18 Verfahren betreffend Anträge und Anmeldungen
42. § 18a Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
43. § 18b
44. § 19 Ablehnung eines Zulassungsantrags
45. § 19a
46. § 19b
47. § 20 Gültigkeit der Zulassung und Registrierung
48. § 21 Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
49. § 22 Erlöschen der Zulassung
50. § 23 Aufhebung
51. § 24 Änderungen registrierter Arzneispezialitäten und Änderung des Rezeptpflichtstatus
52. § 24a
53. § 24b
54. § 25 Rechtsübergang
55. § 25a Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang
56. § 26 Chargenfreigabe
57. § 26a Einfuhranalyse
58. § 27 Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister
59. III. ABSCHNITT römisch drei. ABSCHNITT Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien
60. § 28 Zuständige Behörde
61. § 29 Plattform
62. § 30 Zusammenarbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Plattform
63. § 31 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
64. § 32 Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln
65. § 33 Anforderungen an Ethikkommissionen
66. § 34 Aufgaben der Plattform
67. § 35 Aufgaben der Ethikkommissionen
68. § 36 Stellungnahme der Ethikkommission
69. § 37 Auskunftserteilung und Inspektion
70. § 38 Korrekturmaßnahmen
71. § 39 Schutz spezifischer Personengruppen
72. § 40 Verschuldensunabhängige Versicherung
73. § 41 Datenschutz
74. § 42 Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
75. § 43 Prüfer
76. § 44 Sponsor
77. § 45 Kennzeichnung des Prüfpräparats
78. § 46 Kosten des Prüfpräparats
79. § 47 Gebühren
80. § 48 Sanktionen
81. § 48a Nichtinterventionelle Studien und Kombinationsstudien
82. § 48b Verordnungsermächtigungen
83. IV. ABSCHNITT römisch vier. ABSCHNITT Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat
84. § 49 Arzneimittelbeirat
85. § 49a Abgrenzungsbeirat
86. V. ABSCHNITT römisch fünf. ABSCHNITT Werbebeschränkungen
87. § 50 Allgemeine Bestimmungen
88. § 50a
89. § 51 Laienwerbung
90. § 52
91. § 53
92. § 54 Fachwerbung
93. § 55
94. § 55a
95. § 55b Naturalrabatte
96. § 56 Informationsbeauftragter
97. § 56a Kontrolle
98. VI. ABSCHNITT römisch sechs. ABSCHNITT Vertrieb
99. § 57 Abgabe von Arzneimitteln
100. § 57a Sicherstellung der Versorgung
101. § 57b
102. § 58 Abgabe von Ärztemustern
103. § 59 Abgabe im Kleinen
104. § 59a Fernabsatz
105. § 60 Abgrenzungskommission
106. § 61 Abgabe in Handelspackungen
107. VII. ABSCHNITT römisch sieben. ABSCHNITT Betriebsvorschriften
108. § 62 Betriebsordnung
109. § 62a
110. § 62b
111. § 63 Bewilligung
112. § 63a
113. § 64
114. § 65
115. § 66
116. § 66a
117. § 66b
118. § 67 Betriebsüberprüfung
119. § 68
120. § 69
121. § 69a Persönliche Voraussetzungen
122. § 70
123. § 71
124. § 71a Arzneimittelvermittler
125. VIII. ABSCHNITT römisch acht. ABSCHNITT Pharmareferent
126. § 72 Qualifikation
127. § 73 Pflichten
128. § 74
129. IX. ABSCHNITT römisch neun. ABSCHNITT Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
130. § 75 Allgemeine Grundsätze
131. § 75a Verordnungsermächtigung
132. § 75b Pharmakovigilanz-System des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
133. § 75c
134. § 75d
135. § 75e
136. § 75f Pharmakovigilanzinspektionen
137. § 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
138. § 75h
139. Pflichten des Zulassungsinhabers
140. § 75i Pharmakovigilanz-System
141. § 75j Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
142. § 75k Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)
143. § 75l
144. § 75m
145. § 75n Hämovigilanz
146. § 75o
147. § 75p
148. § 75q Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel
149. § 76 Probennahme
150. § 76a
151. § 76b
152. § 76c
153. § 77 Überwachungs- und Schutzmaßnahmen
154. § 78
155. § 78a Vorläufige Beschlagnahme
156. § 78b
157. X. ABSCHNITT römisch zehn. ABSCHNITT
158. § 79 Gebühren
159. XI. ABSCHNITT römisch elf. ABSCHNITT
160. § 80 Automationsunterstützter Datenverkehr
161. § 81
162. § 81a
163. Geheimhaltungspflicht und Transparenz
164. § 82
165. § 82a
166. XIII. ABSCHNITT römisch dreizehn. ABSCHNITT Sanktionen
167. § 82b Gerichtlich strafbare Handlungen
168. § 82c Einziehung
169. § 82d Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden
170. § 83 Verwaltungsstrafbestimmungen
171. § 84
172. § 84a
173. § 85
174. § 85a Unterlassungsklagen
175. § 85b Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes
176. XIV. ABSCHNITT römisch vierzehn. ABSCHNITT
177. § 86 Übergangs- und Schlußbestimmungen
178. § 87
179. § 88
180. § 89
181. § 89a
182. § 90
183. § 91
184. § 92
185. § 93
186. § 94
187. § 94a
188. § 94b
189. § 94c Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,
190. § 94d Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
191. § 94e
192. § 94f
193. § 94g
194. § 94h Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 Übergangsrecht zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,
195. § 94i Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 48/2013 Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,
196. § 94j Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 8/2022 Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,
197. § 94k Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 193/2023 Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 193 aus 2023,
198. § 94l
199. § 95
200. § 95a
201. § 96
202. § 97