Arrêté du 14 janvier 2014 relatif à la vaccination contre le Art. 5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MenBvac¢, de l'élaboration d'une fiche de présentation du produit pour les professionnels de santé et d'une fiche d'information des familles, de l'étiquetage et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots des vaccins MenBvac¢ et Bexsero¢ est assurée par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par l'agence régionale de santé d'Aquitaine. A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.