Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'au · Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits

Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'au Art. 2

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Les demandes d'autorisation de modifications substantielles des activités autorisées, prévues à l'article R. 4211-43 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 4211-43 du code précité. Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure en annexe III du présent arrêté.