Kliiniliste uuringute eetikakomitee Art. 2Eetikakomitee liikmete arv, koosseisu määramine ja volituste tähtaeg

(1) Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Iga uuringu taotluse hindamises peavad osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.

(2) Uuringus meditsiinikiirituse kasutamise korral peab eetikakomitee uuringu hindamisse kaasama meditsiinifüüsika eksperdi kiirgusseaduse tähenduses ja meditsiinikiirituse valdkonna asjaomase arsti.

(3) Eetikakomitee võib uuringu hindamisse kaasata eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust tuleb kaaluda juhul, kui hinnatakse uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed.

(4) Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat.