Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused Art. 1Reguleerimisala

Käesoleva määrusega kehtestatakse:

1) haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu;

2) haiglaerandi loa taotluse esitamise kord;

3) haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded;

4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kokkuvõttes nõutud andmete loetelu;

4¹) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;

5) haiglaerandi loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise korral esitatavate andmete loetelu;

6) haiglaerandi ravimi jälgitavuse tagamiseks säilitatavate andmete loetelu.