Hea laboritava nõuded ja kord Art. 4Uuringuga seotud terminid

Käesolevas määruses kasutatakse uuringuga seotud termineid järgmises tähenduses:

1) mittekliiniline tervise- ja keskkonnaohutuse uuring ( non-clinical health and environmental study ) on uuring, mis koosneb katsest või katsete sarjast, mille käigus uuritakse katsealust ainet laboritingimustes või keskkonnas, et saada andmeid selle füüsikaliste ja keemiliste omaduste ning tervise- ja keskkonnaohtlikkuse kohta;

2) lühiajaline uuring ( short-term study ) on lühikese kestusega uuring, mille puhul rakendatakse üldkasutatavaid rutiinseid meetodeid;

3) uuringukava ( study plan ) on dokument, millega määratletakse uuringu eesmärgid ja uuringu läbiviimiseks vajalike katsete kava koos vajalike muudatustega;

4) uuringukava muudatus ( study plan amendment ) on pärast uuringu alguskuupäeva uuringukavasse tehtud muudatus;

5) kõrvalekalle uuringukavast ( study plan deviation ) on juhuslik kõrvalekaldumine uuringukavast pärast uuringu alguskuupäeva;

6) katsesüsteem ( test system ) on ükskõik milline uuringus kasutatav bioloogiline, keemiline või füüsikaline süsteem või nende kombinatsioon;

7) algandmed ( raw data ) on kõik labori originaaldokumendid või nende tõendatud koopiad, mis on saadud uuringu käigus teostatud algupäraste vaatluste ja tegevuste tulemusena. Algandmed on ka fotod, mikrofilmide või mikrokaartide koopiad, elektroonilised andmed, automaatsalvestised või muud turvalist säilitamist võimaldavad teabekandjad;

8) proov ( specimen ) on ükskõik milline katsesüsteemist saadud materjal, mida katsetatakse, analüüsitakse või mis kuulub säilitamisele;

9) katsete alguskuupäev ( experimental starting date ) on kuupäev, mil kogutakse esimesed uuringuga seotud katseandmed;

10) katsete lõppkuupäev ( experimental completion date ) on viimane kuupäev, mil uuringu jaoks katseandmeid kogutakse;

11) uuringu alguskuupäev ( study initiation date ) on kuupäev, mil uuringujuht allkirjastab uuringukava;

12) uuringu lõppkuupäev ( study completion date ) on kuupäev, mil uuringujuht allkirjastab lõpparuande;

13) katseaine ( test item ) on uuritav materjal, mis võib olla sünteetilise või loodusliku või bioloogilise päritoluga või elusorganism;

14) võrdlusaine ( reference item, control item ) on materjal, millega võrreldakse katseainet;

15) partii ( batch ) on katseaine või võrdlusaine kogus, mis on toodetud kindla tootmistsükli jooksul sel viisil, et neil on eeldatavalt ühesugused omadused ning mida sellistena ka käsitletakse;

16) kandja ( vehicle ) on ükskõik milline kandjana toimiv aine, mida kasutatakse katse- või võrdlusaine segamiseks, hajutamiseks või lahustamiseks, et hõlbustada selle kasutamist, manustamist või sisestamist katsesüsteemi.