BEK 1609/2025 Art. 3

I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose. 2) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at aktive stoffer til fremstilling af lægemidler til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er gældende for lægemidlernes tilsigtede anvendelse. 3) Fremstiller: Enhver, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen som fremstiller af aktive stoffer til lægemidler. 4) Fremstillingsaktiviteter: Fuldstændig eller delvis fremstilling af et aktivt stof, der anvendes som råvare, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyettikering. 5) Indfører: Enhver, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen som indfører af aktive stoffer til lægemidler. 6) Indførsel: Indførsel af aktive stoffer til lægemidler fra et land uden for EU/EØS (tredjeland). 7) God distributionspraksis (GDP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at aktive stoffer til lægemidlers egenskaber ikke forringes under indførsel og distribution, og at defekte aktive stoffer kan spores og tilbagekaldes. 8) Distributør: Enhver, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen som distributør af aktive stoffer til lægemidler. 9) Distribution: Enhver form for virksomhed, som består i at aftage, importere, opbevare, levere eller eksportere aktive stoffer, bortset fra formidling. 10) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, selvinspektion, audit og kvalitativ samt kvantitativ testning af aktive stoffer. 11) Kvalitetssikring: Samtlige foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at aktive stoffer har en kvalitet, der svarer til dets tilsigtede anvendelse.