BEK 1609/2025 Art. 15

Enhver distributør eller indfører af aktive stoffer (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt 1) kontrakttager har en dækkende registrering i henhold til § 50 a, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave, 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis for aktive stoffer, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.

Stk. 2. Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.

Stk. 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 4. Kontraktgiver skal, forud for kontrakttagerens påbegyndelse af aktiviteter og efterfølgende med jævne mellemrum, udføre dokumenteret audit af kontrakttager for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis for aktive stoffer.