BEK 1384/2025 Art. 90

Der skal for medicinsk anvendelse med højst 25 måneders mellemrum, jf. dog stk. 2, udføres audit af kvalitetsstyringssystemet med henblik på at konstatere om 1) kvalitetssikring og kvalitetskontrol udføres på en effektiv måde og i henhold til det planlagte, 2) de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og 3) kvalitetsstyringssystemet er tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt.

Stk. 2. For medicinsk anvendelse af strålingsgeneratorer, der ikke er omfattet af krav om sikkerhedsvurdering, jf. § 27, skal audit udføres med højst 3 års mellemrum.

Stk. 3. Audit skal udføres af én eller flere personer, der dækker alle relevante sundhedsfaglige og fysisk-tekniske kompetenceområder.

Stk. 4. Audit skal, så vidt muligt, udføres af personer, der ikke er ansvarlige for de dele af kvalitetsstyringssystemet, der udføres audit på.