BEK 1314/2025 Art. 9

Lagerpligten suspenderes midlertidigt, hvis en virksomhed indberetter forsyningsvanskeligheder for et lægemiddel på pakningsniveau efter lægemiddellovens § 22, stk. 2.

Stk. 2. Er lagerpligten suspenderet, jf. stk. 1, kan virksomheden bruge af det pligtige lager til at forsyne det danske marked i et omfang, hvorved lageret bringes under den pligtige mængde.

Stk. 3. Suspensionen gælder fra det tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager virksomhedens indberetning med oplysning om årsagen til forsyningsvanskeligheden og indtil den oplyste slutdato, jf. dog stk. 4 og 5.

Stk. 4. Det pligtige lager skal være genetableret senest tre måneder efter slutdatoen for en suspension.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomheden at opretholde eller genetablere det pligtige lager helt eller delvist uanset en indberettet forsyningsvanskelighed, hvis styrelsen finder, at virksomhedens oplyste årsag til forsyningsvanskeligheden ikke berettiger til suspension af lagerpligten. Lægemiddelstyrelsen kan i så fald fastsætte de nærmere vilkår for en genetablering af lageret.