BEK 713/2022 Art. 3
Dokumentation ved ansøgninger eller underretninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
En ansøgning om en etisk udtalelse vedrørende kliniske afprøvninger omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indsendes til de videnskabsetikske medicinske komiteer samtidig med, at ansøgningen om en tilladelse til samme kliniske afprøvning sendes til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Ansøgningerne nævnt i stk. 1 skal indeholde identisk dokumentation.