BEK 12/2022 Art. 3

Ansøgningsdossieret skal være affattet på dansk eller engelsk. Deltagerinformationen og samtykkeerklæringer til udlevering til danske forsøgspersoner skal dog altid udarbejdes på dansk.

Stk. 2. Beskrivelsen af proceduren for den mundtlige deltagerinformation skal indeholde oplysninger om: 1) Tilrettelæggelsen af den mundtlige informationssamtale, herunder kvalifikationer hos den informerende person, jf. § 5, stk. 1-2. 2) Forsøgspersonens frist for at overveje sin beslutning om deltagelse i det kliniske forsøg, jf. forordningens artikel 29, stk. 1. 3) Tilrettelæggelsen af den i § 9 nævnte høring og kvalifikationer hos den person, der varetager høringen ved inklusion af mindreårige forsøgspersoner mellem 5 og 15 år.

Stk. 3. Dokumentationen for indhentelse af det skriftlige informerede samtykke skal omfatte: 1) Deltagerinformationen til forsøgspersonen eller den, som afgiver stedfortrædende samtykke. 2) Formularen til brug for indhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke. 3) Rekrutteringsmaterialet. 4) Alderssvarende information, herunder piktogrammer, billedkort m.v., såfremt mindreårige forsøgspersoner under 15 år indgår i det kliniske forsøg. 5) Den skriftlige deltagerinformation og formular til brug for indhentelse af samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg fra 15-17 årige, jf. lov om kliniske forsøg med lægemidler, såfremt 15-17 årige indgår i forsøget.