BEK 1191/2017 Art. 9

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr skal forelægge de i § 5 nævnte fortegnelser for Lægemiddelstyrelsen i form af periodiske sikkerhedsopdateringer, så snart Lægemiddelstyrelsen anmoder herom, og ved følgende data lock points: 1) hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes, 2) hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring, 3) én gang om året i de følgende to år, 4) hvert tredje år herefter, og 5) ved ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen.

Stk. 2. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at synkronisere indsendelsen af periodiske sikkerhedsopdateringer i Danmark med indsendelsen i andre lande. Markedsføringstilladelsens indehaver kan vælge at benytte årsdagen for godkendelse i et andet land som grundlag for beregningen af data lock points under forudsætning af, at fristerne i stk. 1 ikke forlænges. Markedsføringstilladelsens indehaver skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis adgangen til synkronisering benyttes.

Stk. 3. Den periodiske sikkerhedsopdatering skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet. Opdateringen skal dække perioden siden den seneste periodiske sikkerhedsopdatering og skal indsendes senest 60 dage efter det seneste data lock point.

Stk. 4. Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode om ændringer af de perioder, der er nævnt i stk. 1, i henhold til den procedure, der er fastsat i Europa-Kommissions forordning (EF) 1234/2008, som ændret ved Europa-Kommissionens forordning (EU) 712/2012.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen og efterfølgende fastsætte andre afleveringsfrister for periodiske sikkerhedsopdateringer end de i § 9, stk. 1, nævnte.