BEK 897/2016 Art. 4

En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 9, og som skal udføres i mere end et EU-/EØS-land, eller hvor Lægemiddelstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 1, må først iværksættes, når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur har givet tilladelse til undersøgelsen.

Stk. 2. Ansøgning om tilladelse til iværksættelse af undersøgelsen skal indsendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Ansøgningen skal indeholde et udkast til en forsøgsprotokol, der indeholder en nærmere beskrivelse af undersøgelsens formål og tilrettelæggelse af undersøgelsen. Forsøgsprotokollen fremlægges i det format, der er fastsat i bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. forordningens artikel 38.