BEK 695/2013 Art. 7

Investigator skal udføre det kliniske lægemiddelforsøg i overensstemmelse med den godkendte forsøgsprotokol.

Stk. 2. Investigator må alene i tilfælde, hvor det er nødvendigt for at undgå eller eliminere umiddelbar risiko for forsøgspersoner, eller hvor der er tale om logistiske eller administrative aspekter, fravige den godkendte protokol. Investigator skal da hurtigst muligt orientere sponsor herom.

Stk. 3. Investigator kan uddelegere udspecificerede forsøgsrelaterede opgaver på betingelse af, at investigator fører en liste over de personer, opgaver er uddelegeret til, og sikrer, at de er informeret om indholdet af forsøgsprotokollen, om forsøgslægemidlerne og om deres respektive opgaver.

Stk. 4. Beslutninger af medicinsk karakter kan dog som hovedregel alene uddelegeres til en læge eller tandlæge.

Stk. 5. Investigator skal sikre, at der gives såvel skriftlig som mundtlig information om forsøget, samt at skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget indhentes, inden forsøgsrelaterede procedurer iværksættes.