BEK 1358/2012 Art. 21

Enhver fremstiller skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af den enkelte batch, som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet.

Stk. 2. Alt dokumentationsmateriale vedrørende den fremstillede batch skal opbevares i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen eller mindst 5 år efter lægemidlets frigivelse til salg eller distribution, afhængig af hvilken periode, der er den længste.

Stk. 3. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg, skal dokumentationen opbevares i mindst 5 år efter den formelle afslutning eller afbrydelse af det forsøg, hvori batchen indgik.