BEK 869/2011 Art. 9

Samtidig med ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller om registrering af et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatiske lægemiddel skal ansøgeren indsende udkast til mærkning af ydre og indre emballage samt udkast til indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Ansøgeren indsender ligeledes samtidig med ansøgningen resultaterne af evalueringerne, der er foretaget i samarbejde med patientmålgrupper, jf. § 35, stk. 3.