BEK 869/2011 Art. 37

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge: 1) Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt navn og adresse på en eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 2) Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24. 3) En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 31-43 i direktiv 2001/82/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene 4) Terapeutiske indikationer. 5) Kontraindikationer. 6) Bivirkninger. 7) De(n) dyreart(er), lægemidlet er bestemt til. 8) Dosering for hver enkelt dyreart. 9) Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej. 10) Om nødvendigt andre oplysninger om korrekt anvendelse. 11) Tilbageholdelsestid, hvis lægemidlet gives til fødevareproducerende dyrearter, selv hvis tilbageholdelsestiden er nul. 12) Andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af den for lægemidlet fremlagte dokumentation eller af den erfaring, der er opnået ved brugen af lægemidlet, efter at det er markedsført, hvis markedsføringstilladelsen er gjort betinget af disse oplysningers angivelse i indlægssedlen. 13) Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser, jf. § 32. 14) Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald.

Stk. 2. Eventuelle oplysninger udover de i stk. 1 nævnte skal være klart adskilt fra disse.