LBK 1252/2018 · Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
LBK 1252/2018 Art. 18
Overvågning, kontrol og inspektion
Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger efter forordningens artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske lægemiddelkomité, hvis Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indberettes efter forordningens artikel 52, 53 og 54.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke andre forpligtelser til indberetning af sikkerhedsoplysninger efter forordningens artikel 41-44 Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre overholdelse af.