LBK 1252/2018 · Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
LBK 1252/2018 Art. 14
Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.